生態(tài)環(huán)境部固體廢物與化學(xué)品司有關(guān)負責(zé)人就《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南》修訂發(fā)布答記者問

近日，生態(tài)環(huán)境部印發(fā)了《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南》（公告〔2020〕51號，以下簡稱《登記指南》），《登記指南》將于2021年1月1日起實施。生態(tài)環(huán)境部固體廢物與化學(xué)品司有關(guān)負責(zé)人就《登記指南》修訂的背景、主要內(nèi)容等回答了記者提問。

問：《登記指南》的修訂背景是什么？

答：為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于打好污染防治攻堅戰(zhàn)的決策部署，推進“放管服”改革要求，我部組織修訂并于2020年4月29日發(fā)布《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》（生態(tài)環(huán)境部令第12號，以下簡稱《辦法》）?！掇k法》自2021年1月1日起施行。《辦法》深入貫徹新發(fā)展理念，進一步聚焦環(huán)境風(fēng)險，優(yōu)化了新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記申請要求，細化了登記標(biāo)準(zhǔn)，同時強化了事中事后監(jiān)管和新危害信息跟蹤等方面要求。

為深入推進“放管服”改革，為企業(yè)事業(yè)單位辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記提供服務(wù)便利，同時進一步提升新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和信息化水平，根據(jù)《辦法》的規(guī)定，我部組織修訂了《登記指南》，用以指導(dǎo)申請人辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記，履行《辦法》有關(guān)跟蹤管理的責(zé)任和義務(wù)。

問：《登記指南》修訂的主要內(nèi)容有哪些？

答：《登記指南》作為《辦法》實施的配套規(guī)范性文件，主要修訂四個方面內(nèi)容。

一是完善登記申請材料要求。依據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)和《辦法》規(guī)定，基于我國化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理實際情況，借鑒國際通用方法，進一步細化了定量環(huán)境風(fēng)險評估、高危害化學(xué)物質(zhì)社會經(jīng)濟效益分析、標(biāo)識信息保護必要性評估和公開延期申請、新用途環(huán)境管理登記等具體要求。

二是優(yōu)化登記數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和要求。對申請數(shù)據(jù)實施分級分類的提交要求，促進計算毒理學(xué)技術(shù)應(yīng)用，細化高危害化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)和分層篩選策略，在環(huán)境風(fēng)險可控的前提下，盡可能減少高成本測試，減輕企業(yè)負擔(dān)。

三是細化登記后跟蹤管理要求。根據(jù)《辦法》有關(guān)規(guī)定，細化了新化學(xué)物質(zhì)信息傳遞的具體內(nèi)容及要求、首次活動報告和年度報告的內(nèi)容及要求、新危害信息與環(huán)境風(fēng)險跟蹤的要求以及信息公開、資料保存等要求，完善了新用途登記、登記證變更、撤回與撤銷等登記后跟蹤管理所需配套表格，為相關(guān)企業(yè)事業(yè)單位填報提供便利。

四是推進登記申請及跟蹤管理工作規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。編制了登記申請表、信息報告表、登記證變更、撤回與撤銷申請表、用途代碼表等14項配套系列表格，規(guī)范了登記申請格式及跟蹤管理的要求。申請人應(yīng)采用相應(yīng)的配套表格準(zhǔn)備和提交申請材料，落實跟蹤管理要求。

此外，《登記指南》還基于《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》增補工作實踐，完善了《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》增補的程序和要求。同時，針對歷年登記過程中申請人提問比較多的一些問題，如農(nóng)藥原藥、醫(yī)藥原料藥、獸藥原料藥是否適用辦法、供試生物有哪些等問題，進一步細化了相關(guān)內(nèi)容。

《登記指南》修訂過程堅持開門問策、集思廣益，通過向社會公開征求意見、召開相關(guān)行業(yè)企業(yè)和專家座談會、向世界貿(mào)易組織（WTO）通報等方式，廣泛聽取國內(nèi)外各方的意見建議。逐條分析反饋意見建議,積極回應(yīng)企業(yè)合理訴求，做到應(yīng)采盡采，對征求意見稿增寫、改寫、精簡文字共計200多處，覆蓋各方意見500多條。

問：《登記指南》在申請數(shù)據(jù)方面有哪些調(diào)整？

答：此次《登記指南》修訂，在申請數(shù)據(jù)方面有四個方面的調(diào)整。

一是優(yōu)化了數(shù)據(jù)分級分類的提交要求。《登記指南》將申請數(shù)據(jù)分為最低要求數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)。常規(guī)和簡易登記通常僅需按照最低要求提交數(shù)據(jù)。對于常規(guī)登記，如最低要求數(shù)據(jù)不足以支撐環(huán)境風(fēng)險評估，應(yīng)按要求結(jié)合暴露途徑提交其他數(shù)據(jù)。

二是規(guī)范了環(huán)境風(fēng)險評估分析報告和社會經(jīng)濟效益分析報告的要求。明確環(huán)境風(fēng)險評估應(yīng)采取定量分析方式，細化了危害評估、暴露評估（暴露場景構(gòu)建、排放估算）、風(fēng)險表征等具體要求，并完善了高危害化學(xué)物質(zhì)社會經(jīng)濟效益分析報告的要求，要求申請人對擬登記的高危害新化學(xué)物質(zhì)相比相同用途的在用化學(xué)物質(zhì)，在人類健康和環(huán)境影響及社會經(jīng)濟效益方面，是否具有相當(dāng)或明顯優(yōu)勢進行充分論證。

三是細化了測試和非測試數(shù)據(jù)要求。明確最低要求數(shù)據(jù)的基本數(shù)據(jù)應(yīng)源自測試報告，最低要求數(shù)據(jù)的特殊數(shù)據(jù)應(yīng)主要源自測試報告，其他申請數(shù)據(jù)優(yōu)先源自測試報告。受測試條件影響無法實際測試時，也可以來自非測試數(shù)據(jù)?！兜怯浿改稀愤m度增加了計算毒理學(xué)數(shù)據(jù)提交選項，作為對篩選性測試數(shù)據(jù)的補充。

四是細化了農(nóng)藥中間體、醫(yī)藥中間體和獸藥中間體的特殊數(shù)據(jù)要求。考慮到農(nóng)藥中間體、醫(yī)藥中間體和獸藥中間體用途固定且一般不會出現(xiàn)在最終產(chǎn)品中，通常情況下對環(huán)境生物和人體長期暴露的風(fēng)險較低，為減少新化學(xué)物質(zhì)登記對新藥研發(fā)的影響，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，《登記指南》規(guī)定用作農(nóng)藥中間體、醫(yī)藥中間體和獸藥中間體的可僅提交基本數(shù)據(jù)。

問：《登記指南》對于申請材料和報告提交有何規(guī)定？

答：為進一步加強新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記工作的信息化建設(shè)，實現(xiàn)登記申請和審批業(yè)務(wù)“一網(wǎng)通辦”，我部對新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記系統(tǒng)進行了升級改造。《登記指南》規(guī)定，申請人應(yīng)通過國務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門政務(wù)服務(wù)平臺的網(wǎng)上登記系統(tǒng)提交申請材料，包括常規(guī)登記和簡易登記申請、以及各類變更、撤回、撤銷登記申請；采用網(wǎng)上登記系統(tǒng)辦理備案和備案變更；通過網(wǎng)上登記系統(tǒng)在線填寫首次活動報告和年度報告信息，輸出并簽字蓋章后上傳網(wǎng)上登記系統(tǒng)。同時，網(wǎng)上登記系統(tǒng)將實現(xiàn)申請人查詢受理情況和審批進度，打印新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證和備案回執(zhí)的功能，為新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記申請人和登記證持有人提供更高質(zhì)量的服務(wù)。

來源：生態(tài)環(huán)境部